成都市促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施（征求稿）各地申報獎勵補貼及材料條件細則

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成都市促進生物醫藥產業高質量發展的若干政策措施（征求意見稿）

為深入推進成都生物醫藥產業建圈強鏈，加快形成創新藥、高端醫療器械領域新質生產力，促進生物醫藥產業高質量發展，特制定本政策措施。

一、支持藥械研發創新

（一）支持創新藥研發。對1類創新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗的，按相應階段研發投入的20%分別給予最高300萬元、300萬元、500萬元、700萬元獎勵，對其中僅需完成早期臨床試驗、確證性臨床試驗的品種，按相應階段研發投入的20%分別給予最高400萬元、700萬元獎勵，納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證再給予200萬元獎勵，單個企業每年最高獎勵1億元。（責任單位：市經信局市新經濟委、市市場監管局）

（二）支持改良型新藥研發。對2類改良型新藥，完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗的，按相應階段研發投入的10%分別給予最高200萬元、300萬元獎勵，納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊證再給予100萬元獎勵，單個企業每年最高獎勵2000萬元。（責任單位：市經信局市新經濟委、市市場監管局）

（三）支持第三類醫療器械研發。對首次取得醫療器械注冊證、具有自主知識產權的第三類醫療器械，按研發投入的20%給予最高500萬元獎勵，納入國家創新醫療器械特別審批或優先審批程序的，最高獎勵金額再提高200萬元，單個企業每年最高獎勵1000萬元。（責任單位：市經信局市新經濟委、市市場監管局）

（四）支持第二類醫療器械研發。對納入省創新醫療器械特別審批或優先審批程序，并首次取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械（不含診斷試劑及設備零部件），按研發投入的10%給予最高200萬元獎勵，單個企業每年最高獎勵500萬元。（責任單位：市經信局市新經濟委、市市場監管局）

（五）支持產業鏈協同創新。采用企業牽頭組建創新聯合體等方式，支持開展創新藥、高端醫療器械產業鏈協同創新項目，給予最高1000萬元經費支持。對企業購買和轉化國內外高校院所、新型研發機構等的生物醫藥科技成果，分別按技術合同成交額的4%、3%給予項目吸納方、輸出方最高100萬元、50萬元補助，每個單位每年最高補助300萬元，輸出方所獲補助經費可作為科技成果轉化收益獎勵給成果項目團隊及個人。（責任單位：市科技局）

（六）支持重大創新平臺。對企業建設藥械中試平臺，擇優按設備購置費用的30%給予最高3000萬元補貼。對生物醫藥領域新獲批的國家級產業創新中心、技術創新中心、制造業創新中心給予綜合支持；新獲批的省級制造業創新中心給予最高1000萬元補貼；新獲批的國家級企業技術中心、工程研究中心、技術創新示范企業給予300萬元獎勵。堅持面向世界科技前沿、面向經濟主戰場、面向國家重大需求、面向人民生命健康，結合在蓉醫療機構學科發展實際，支持國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心、國家區域醫療中心、國家中藥傳承創新中心等高水平臨床研究平臺建設。（責任單位：市發改委、市科技局、市經信局市新經濟委、市衛健委）

（七）增強創新服務能力。對建設生物醫藥領域的合同研發（CRO）、合同生產研發（CDMO）、藥物安全性評價（GLP）、藥物有效性評價、藥物發現、模式動物實驗中心、檢驗檢測、審評審批等公共服務平臺，按固定資產投資的10%給予最高500萬元獎勵；上述公共服務平臺為非關聯藥械研制企業提供服務，年度服務金額達1000萬元及以上的，按其年度服務金額的5%給予最高200萬元獎勵。（責任單位：市經信局市新經濟委）

（八）助力加速審評審批。爭取國家注冊審評支持，配合省藥監局推動實施國家改革試點，將藥品補充申請審評時限壓縮至60個工作日、藥物臨床試驗申請審評審批時限壓縮至30個工作日。強化注冊審評跨前指導及技術服務，配合省藥監局聚焦重點研發產品和項目，落實藥監部門專人專班服務機制、優化產業園區省市區三方合作協議，在臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節跨前服務對接；支持市藥檢院加強放射性藥品、醫療器械等專業技術服務平臺建設，支持口岸藥檢所建設和生物制品檢測能力建設，為企業提供產品安全評價、質量控制、注冊備案、風險評估、檢驗檢測與技術培訓等服務。（責任單位：市市場監管局）

二、提高臨床研究質效

（九）推動醫學倫理審查互認。成立成都區域醫學倫理委員會，擴大醫學倫理審查結果互認范圍，由區域醫學倫理委員會審查的項目，各醫療機構可簡化院內倫理審查程序。提高牽頭單位倫理審查質效，建立互認監測機制，開展醫療機構和企業之間的雙向評估，加強動態管理，持續提升互認效果。（市衛健委、市市場監管局、市科技局）

（十）完善臨床研究支撐體系。推進國家實驗室、國家臨床醫學研究中心、新型研發機構等科研資源向重點醫療衛生機構開放，鼓勵高校院所、醫療衛生機構、重點企業交流合作，組建區域或?？茖２∨R床研究聯合體，協同開展臨床研究，提高臨床研究整體質量和效率。統籌匯聚全市衛生健康數據構建相關隊列基礎信息庫，建設高質量、高水平生物樣本庫及管理標準體系。建立腫瘤、心腦血管、代謝、精神神經等重大疾病臨床試驗預備隊列，支撐受試者快速入組。積極整合現有隊列資源，建立重大疾病臨床試驗預備隊列。協調推動組建川渝生物樣本庫聯盟，統籌大型人群隊列、醫療大數據、實驗動物等研究資源，為創新藥、高端醫療器械臨床研究提供良好支撐。（市衛健委、市科技局、市經信局新經濟委、市市場監管局、市醫保局）

（十一）鼓勵開展臨床研究。支持醫療機構引育臨床研究人才，加快引進一批“大PI”。在確保知情同意前提下，依法依規支持醫療機構間受試者資源等信息互通，探索組建區域生物樣本庫聯盟，建立資源統籌調度機制，提高資源整體利用效率。鼓勵醫療機構承接全球高水平臨床試驗和國內首創標志性臨床研究項目，開展多中心臨床試驗。臨床研究病床不計入醫療機構總病床，不規定病床效益、周轉率、使用率等考核指標。臨床試驗項目按不同來源和級別視同相應級別的科研項目，納入主要研究者和直接參加者的職稱晉升、崗位聘用、項目申報等管理，臨床試驗項目收入結余部分進行績效專項核增，納入總控，實行單列管理。將在蓉醫療機構開展GCP臨床試驗項目數量、收入等作為重要評估指標進行評價分析并排名。（市衛健委、市市場監管局、市人社局、市科技局）

（十二）支持藥械臨床試驗（GCP）機構發展。對在蓉醫療機構首次備案GCP機構資格并通過藥監部門檢查后投運的，給予50萬元獎勵，每新增一個備案專業且開展業務的，給予10萬元獎勵，單個醫療機構累計最高獎勵100萬元。對已取得資質的在蓉GCP機構承接新藥、創新醫療器械研發并完成臨床試驗的，按照項目金額的10%給予獎勵，每年每家醫療機構獎勵累計不超過200萬元。（責任單位：市市場監管局、市經信局市新經濟委、市衛健委）

三、支持產品臨床應用

（十三）加快創新藥械入院。探索建立創新藥械產品目錄，按照“應配盡配”原則，推動加快入院應用。優化醫療機構藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作流程，根據臨床需求和醫院特色，每季度至少召開1次藥事管理委員會、醫療器械管理委員會工作會議，研究創新藥械入院工作，其中對已掛網的首創藥、跟蹤性創新藥，應及時召開藥事會并分別于1周、1月內完成進院流程。醫療機構不得以尚未進入醫保目錄、用藥數量、藥/耗占比等原因限制創新藥械入院。加強學術交流活動，鼓勵臨床應用研究，及時形成專家共識。加強培訓指導，搭建溝通平臺，優化服務流程，協助創新藥械產品及時掛網。（市衛健委、市醫保局、市市場監管局、市經信局市新經濟委）

（十四）支持創新藥械應用。對在蓉醫療機構采購我市創新藥，按首年采購金額的3%給予醫療機構最高300萬元獎勵。對獲得省級首臺（套）銷售獎勵方向項目支持的醫療器械研制單位和應用單位，分別給予省級財政支持額的30%、最高300萬元的一次性補助。對新材料類醫療器械首批次產品，按年度銷售額的10%給予其生產（研制）單位最高300萬元補助，按年度采購額的10%給予其應用單位最高300萬元補助。推動醫療機構病房改造提升和醫療設備設施更新換代，鼓勵具備條件的醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新。協助創新藥械所涉醫療服務立項申報及定價，對優化重大疾病診療方案或填補診療空白的重大創新項目，開辟“綠色通道”，支持創新藥械所涉醫療服務盡早實現臨床及市場價值。協調爭取在四川自貿試驗區成都區域開展相關醫療新技術開發應用擴大開放試點。（市經信局市新經濟委、市衛健委、市醫保局、市市場監管局，成都高新區管委會）

（十五）探索醫保付費支持機制。在醫保支付方式改革及醫保定點協議管理中對創新藥械、醫療新技術予以支持，完善單行支付、DRG除外機制、特例單議機制等支持措施，對符合條件的創新藥械、醫療新技術積累足夠數據后單獨成組。（責任單位：市醫保局、市衛健委）

（十六）發展普惠型商業健康保險。進一步優化普惠型商業健康保險保障范圍，加強生物醫藥企業與“惠蓉?！北Ｕ下撁说臏贤▽?，優先推薦創新藥械納入“惠蓉保”保障范圍；建立“惠蓉保”特藥遴選動態調整機制，支持符合條件的創新藥械“應進盡進”。支持商業保險公司開發覆蓋更多創新藥械的商業健康保險產品。（責任單位：市金融管理局、市醫保局、市經信局市新經濟委）

（十七）擴大創新藥械供給渠道。加快推廣醫保“三電子兩支付”場景應用，推進電子處方流轉平臺建設，優化定點零售藥店納入門診統籌管理；積極推動符合條件的醫保定點醫療機構開展互聯網醫療服務，對線上線下醫療服務實行一致的醫保管理服務；調整完善“雙通道”藥店遴選機制，擴大“雙通道”定點醫藥機構數量，進一步拓展創新藥械供應渠道。（責任單位：市醫保局、市衛健委、市金融管理局、市經信局市新經濟委）

四、支持企業發展壯大

（十八）培育龍頭企業。對首次進入中國醫藥工業百強榜的企業給予300萬元獎勵，首次進入50強、30強、10強的企業再分別給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵；對獲得中國工業大獎的企業給予300萬元獎勵；對年營業收入首次突破30億元、50億元、100億元的企業分別給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。（責任單位：市經信局市新經濟委）

（十九）打造拳頭產品。對年銷售收入首次突破1億元、3億元、5億元、10億元的藥械品種，分別給予30萬元、50萬元、100萬元、200萬元獎勵，單個企業每年最高獎勵500萬元。（責任單位：市經信局市新經濟委）

（二十）支持拓展國際市場。對我市生物醫藥企業將創新成果以知識產權（專利）方式，授權許可給中國以外的非關聯企業開展許可產品（技術）商業化開發（含研究、開發、生產、銷售等），按實際到位首付款的5‰給予我市企業最高500萬元獎勵。對我市生產的藥械首次通過美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲共同體（CE）、日本藥品醫療器械局（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等機構注冊，并在相關國外市場實現銷售的，擇優分別給予每個藥品、醫療器械品種70萬元、50萬元獎勵，單個企業每年最高獎勵150萬元。（責任單位：市經信局市新經濟委、市市場監管局）

（二十一）支持成果產業化。對取得藥品注冊證的創新藥、改良型新藥，以及納入國家、省創新醫療器械特別審批或優先審批程序并取得醫療器械注冊證的醫療器械，在我市產業化且實際固定資產投資達2000萬元及以上的項目，按實際固定資產投資的5%擇優給予最高1000萬元獎勵，單個企業每年最高獎勵2000萬元；對特別重大的產業項目，給予固定資產投資補貼、貸款貼息、貢獻獎勵、股權投資等綜合支持，市、區（市）縣兩級聯合推動落地。（責任單位：市經信局市新經濟委）

五、強化投融資支持

（二十二）完善基金體系。統籌用好現有生物醫藥基金群，適時擴大基金群規模，圍繞生物醫藥產業鏈上下游加大對潛力企業和優質研發管線的投資力度。支持企業通過并購重組做大做強，對開展并購交易的上市公司，按實際交易額的5‰給予單戶最高100萬元補助。鼓勵成都天使母基金在生物醫藥產業領域“投早投小投硬科技”，對獲得天使投資的種子期、初創期生物醫藥科技企業，按企業所獲天使投資額的10%給予最高100萬元一次性經費支持。加強與國家制造業轉型升級基金、戰略性新興產業發展基金等聯系，爭取國家重大基金投資。（責任單位：市國資委、市金融管理局、市科技局）

（二十三）降低信貸成本。對申請了技術改造、設備更新專項信貸產品的生物醫藥企業，按不超過貸款利息的30%給予貼息，單個項目貼息期不超過2年，單個企業每年最高貼息200萬元。對申請“壯大貸”獲得貸款的生物醫藥中小企業，按不高于貸款市場報價利率的50%給予最高80萬元貼息。（責任單位：市經信局市新經濟委）

六、構建完善產業生態

（二十四）推動生物醫藥特殊物品通關便利化。在市域內開展生物醫藥特殊物品出入境“關地協同”，建立快速反應會商協調機制，完善生物醫藥企業（機構）“白名單”管理制度，對“白名單”企業（機構）進出口的特殊物品給予快速審批通關驗放。（責任單位：市商務局、成都海關、市經信局市新經濟委、市口岸物流辦、市衛健委、市市場監管局、市科技局、市生態環境局、市交通運輸局）

（二十五）加強產業人才保障。對新引進的生物醫藥領域高端人才和急需緊缺技術技能人才，按規定享受人才安居政策、安家補貼。實施“產業建圈強鏈人才計劃”，圍繞ADC、核醫藥等重點領域遴選支持一批創新藥、高端醫療器械產業領軍人才。支持符合條件的企業申報自主開展生物醫藥領域相關專業職稱評審和職業工種技能等級認定，對企業新晉升高級職稱的人才按規定給予職稱提升獎勵。支持事業單位的專業技術崗位科研人員到生物醫藥企業兼職或離崗開展創新工作，兼職收入歸個人所有并不受本單位績效工資總量限制，離崗期間的創新收入不納入本單位績效工資總量管理。（責任單位：市委人才辦、市住建局、市人社局、市經信局市新經濟委）

（二十六）推動知識產權交易服務和運營保護。發揮成都市知識產權保護中心專利快速預審平臺作用，助力生物醫藥企業快速獲權高價值專利。發揮海外知識產權糾紛應對指導成都分中心作用，為生物醫藥重點企業提供海外維權援助，助力生物醫藥企業提升保護和運用知識產權、應對專利侵權風險的能力?！藏熑螁挝唬菏惺袌霰O管局、相關區（市）縣政府〕

（二十七）強化產業用地保障。在具備供地條件下，按“隨用隨供”的原則保障項目用地。對符合條件且需單獨供地的生物醫藥制造相關重點項目，采取出讓方式供地的，可按不低于我市工業用地出讓指導價的70%確定土地出讓起始價。〔責任單位：市規自局、市經信局市新經濟委、相關區（市）縣政府〕

七、附則

（二十八）本政策措施由成都市經信局市新經濟委及相關責任單位負責解釋，各責任單位負責制定實施細則并組織實施。

（二十九）本政策措施與市級其他支持政策交叉重疊的，可按就高不就低原則不重復享受。國家和省上政策另有規定的從其規定。本政策措施執行期間如遇國家、省、市有關政策調整的，可進行相應調整。

（三十）兌現上述“對已取得資質的在蓉GCP機構承接新藥、創新醫療器械研發并完成臨床試驗的，按照項目金額的10%給予獎勵，每年每家醫療機構獎勵累計不超過200萬元”所需資金從市級先進制造業發展專項資金中安排，由市市場監管局、市經信局、市財政局共同協商確定具體操作流程。

（三十一）本政策措施中的生物醫藥包括藥品和醫療器械。

（三十二）本政策措施自印發之日起30日后施行，有效期5年。

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