安徽省動物病原微生物實驗室備案管理辦法（試行）

????第一條　為加強全省動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全管理，根據《中國人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等法律法規，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　本省行政區域內新建、改建、擴建和已建的用于從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷、監測、生產、檢驗檢疫等活動的一級、二級生物安全實驗室應當按照本辦法進行備案。軍隊實驗室除外。

第三條  本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》確定的動物病原微生物。

第四條　省農業農村廳統籌管理全省動物病原微生物實驗室備案工作，對備案成功的實驗室進行信息化管理。

設區的市農業農村局負責本轄區實驗室的備案工作。

縣級以上農業農村主管部門負責本轄區實驗室的監督檢查。

第五條  實驗室設立前應當按照GB 19489《實驗室 生物安全通用要求》進行生物安全風險評估。風險評估應由具有經驗的專業人員（不限于本機構內部的人員）進行，并確定備案實驗室生物安全級別。

第六條  一級、二級生物安全實驗室，應當在新建、改建、擴建完成后正式開展實驗活動前，由實驗室設立單位向所在地設區的市農業農村局備案，并提交以下材料：

（一）安徽省動物病原微生物實驗室備案登記表（附件1）一式兩份；

（二）實驗室設立單位的法人資格證明復印件一份；

（三）實驗室生物安全責任承諾書（附件2）一份；

（四）實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖（應明確顯示實驗室生物安全管理職責和管理關系）一份；

（五）實驗室建筑布局平面圖和各功能區布局圖；

（六）實驗室可能涉及第一類、第二類動物病原微生物有關實驗活動的風險評估報告；

（七）實驗室生物安全管理制度；

（八）實驗室生物安全應急預案。

實驗室設立單位對其申報的備案材料真實性負責，不得弄虛作假。

第七條  設區的市農業農村局在收到實驗室設立單位提交的備案材料后，對材料齊全的，應當在5個工作日內予以備案，并向申請單位發放《安徽省動物病原微生物實驗室備案憑證》（附件3）。

對于備案材料不齊全的，設區的市農業農村局應當場或2個工作日內，一次性告知需要補全補正的全部內容，并出具《安徽省動物病原微生物實驗室備案通知單》（附件4）。

第八條　實驗室設立單位及法定代表人、實驗室負責人、生物安全負責人發生變更的，應當自變更之日起30日內向原備案機關書面報備。

實驗室場地、實驗項目等重要備案項目發生變更的，應當自變更之日起30日內向原備案機關重新備案。

不再繼續從事動物病原微生物實驗活動的實驗室，應當及時向原備案機關注銷備案。

第九條　設區的市農業農村局應當在備案后30日內進行監督檢查，并于每年12月底前將本年度實驗室備案情況匯總后報省農業農村廳。

設區的市農業農村局每年至少組織開展一次實驗室生物安全專項監督檢查。檢查內容應包括實驗室建設、實驗室資質、實驗室管理制度、落實實驗室生物安全管理責任制、實驗室安全保衛制度、實驗室生物安全事件應急預案及應急演練、是否超范圍開展實驗活動、是否涉及高致病性病原微生物研究論文發表、實驗動物管理與使用、“三廢”處理及記錄檔案等。

第十條　在不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關實驗活動的，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》有關規定予以處理。

第十一條　對未按本辦法規定進行備案的，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條中的有關規定予以處理。

第十二條　本辦法自印發后30日起施行。

本辦法施行前設立的一級、二級實驗室，應當自本辦法印發之日起6個月內，到所在地設區的市農業農村局備案。